SaMD
SaMD（Software as a Medical Device，软件即医疗器械）是指不内置于单独的医疗设备中，仅凭软件本身就能实现疾病诊断、治疗、预防、管理等医疗目的，因而被作为医疗器械对待的程序。
通俗解释 一般说到医疗器械，人们会想到血压计这样的“实物”，而 SaMD 相当于应用或程序本身扮演了血压计的角色。不过，虽然它像应用一样可以轻松下载使用，但因为属于医疗器械，审批和管理程序要严格得多。
工作原理
SaMD 运行在智能手机、PC、云等通用计算环境中。它接收影像、生物信号、检查结果等医疗数据并进行分析，输出异常发现标注、风险评分、治疗建议等结果。含 AI 的 SaMD 通常以用大量医疗数据训练的机器学习模型作为核心引擎。相反，像 MRI 设备中控制机器的软件这样作为硬件一部分运行的软件，通常不视为 SaMD，而是另行区分。
SaMD 与设备内软件
SaMD软件本身就是医疗器械
- 在智能手机·PC·云上运行
- 分析医疗数据，辅助判断
- 仅软件本身即需审批
设备内软件设备的一部分
- 在 MRI 等设备内运行
- 控制或驱动硬件
- 与设备一同管理
공통 两者只要用于医疗目的都受监管
为什么重要
某款软件一旦属于 SaMD，就必须获得各国监管机构的医疗器械审批或认证才能销售和使用。因此对医疗 AI 公司来说，产品是否属于 SaMD、风险等级如何，会在很大程度上决定开发周期和成本。对患者而言，这一制度起到筛除未经验证的诊断程序的安全保障作用。国际监管协调组织已提出 SaMD 的定义和风险分类框架，多个国家正在参考使用。
注意事项
并非所有健康相关应用都是 SaMD。像步数记录或一般健康管理信息这类不直接宣称医疗目的的应用，很多情况下不属于医疗器械。界限往往不取决于功能，而取决于“宣称要做什么”。AI 模型可能会用新数据不断更新，每次更新是否都需要重新审批，是监管中的重要争议点。因此，诸如预先审批变更计划之类的新管理方式正在讨论之中。
示例
上传胸部 X 光片后标出疑似肺结节位置的 AI 阅片辅助程序，就是典型的 SaMD。它运行在与医院影像系统相连的服务器或云上，放射科医生参考 AI 标出的部分做出最终诊断。这类产品必须获得医疗器械审批后才能供应给医院。