SaMD 의료기기 소프트웨어
SaMD(Software as a Medical Device)는 별도의 의료 장비에 들어 있지 않고 소프트웨어만으로 질병의 진단·치료·예방·관리 같은 의료 목적을 수행해 의료기기로 취급되는 프로그램이다.
어떻게 작동하나
SaMD는 스마트폰, PC, 클라우드 같은 일반 컴퓨팅 환경에서 돌아간다. 영상, 생체 신호, 검사 결과 같은 의료 데이터를 입력받아 분석하고, 이상 소견 표시나 위험도 점수, 치료 권고 같은 결과를 내놓는다. AI가 들어간 SaMD는 대개 많은 의료 데이터로 학습한 머신러닝 모델을 핵심 엔진으로 쓴다. 반대로 MRI 장비 안에서 기계를 제어하는 소프트웨어처럼 하드웨어의 일부로 동작하는 것은 보통 SaMD로 보지 않고 따로 구분한다.
SaMD와 기기 속 소프트웨어
SaMD소프트웨어 자체가 의료기기
- 스마트폰·PC·클라우드에서 실행
- 의료 데이터를 분석해 판단을 도움
- 소프트웨어만으로 허가 대상
기기 속 소프트웨어장비의 일부
- MRI 같은 장비 안에서 동작
- 하드웨어를 제어하거나 구동
- 장비와 함께 관리
공통 둘 다 의료 목적이면 규제 대상이 된다
왜 중요한가
어떤 소프트웨어가 SaMD에 해당하면 각국 규제 기관의 의료기기 허가나 인증을 받아야 판매하고 쓸 수 있다. 그래서 의료 AI 회사에는 제품이 SaMD인지, 위험 등급이 어느 정도인지가 개발 기간과 비용을 크게 좌우한다. 환자에게는 이 제도가 검증되지 않은 진단 프로그램을 걸러 주는 안전장치 역할을 한다. 국제 규제 협의체가 SaMD의 정의와 위험 분류 틀을 내놓아 여러 나라가 이를 참고하고 있다.
알아 둘 점
모든 건강 관련 앱이 SaMD는 아니다. 걸음 수 기록이나 일반적인 건강 관리 정보처럼 의료 목적을 직접 내세우지 않으면 의료기기에서 빠지는 경우가 많다. 경계는 기능보다 '무엇을 하겠다고 내세우는가'에 따라 갈리는 경우가 많다. AI 모델은 새 데이터로 계속 업데이트될 수 있는데, 업데이트할 때마다 다시 허가를 받아야 하는지가 규제에서 중요한 쟁점이다. 그래서 변경 계획을 미리 승인받는 방식 같은 새로운 관리 방법이 논의되고 있다.
예시
흉부 X선 사진을 올리면 폐 결절이 의심되는 자리를 표시해 주는 AI 판독 보조 프로그램이 대표적인 SaMD다. 병원 영상 시스템에 연결된 서버나 클라우드에서 돌아가며, 영상의학과 의사는 AI가 표시한 부분을 참고해 최종 판독을 내린다. 이런 제품은 의료기기 허가를 받은 뒤에야 병원에 공급할 수 있다.